Responsabile affari regolatori

  • 25/02/2026
  • Orienta filiale di firenze - divisione altro lavoro
  • Firenze
  • Professioni e mestieri

  • Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione

    un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    Responsabilità principali:

    • Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento.
    • Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
    • Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.
    • Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
    • Supportare R&D nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
    • Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
    • Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.
    • Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.

    Requisiti:

    • Laurea in discipline scientifiche affini.
    • Esperienza in ambito Regulatory Affairs
    • Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
    • Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.

    SI OFFRE: Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato

    LUOGO DI LAVORO: Sesto Fiorentino

    ORARIO DI LAVORO: Full time dal lunedì al venerdì



  • Il presente annuncio é rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

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