Regulatory affairs assistant

  • 15/10/2026
  • Synergie filiale di monza
  • Milano
  • Ingegneria

  • Descrizione azienda

    Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:


    REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT


    Posizione

    In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l’RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:


    • preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
    • preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
    • registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
    • gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
    • gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
    • ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
    • raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
    • verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.

    Requisiti

    I requisiti per questa posizione includono:


    • laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
    • 1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
    • idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
    • buona conoscenza della lingua inglese;
    • buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
    • conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485;
    • Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.

    Altre informazioni

    Cosa possiamo offrirti:


    • ORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata flessibile.
    • INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL 28/33K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare
    • Luogo di lavoro: Cormano(MI)


    L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

    Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

    Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004

  • Il presente annuncio é rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

Informativa
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