Regulatory affairs specialist

• Data: 18/12/2025
• Azienda: Synergie filiale di monza
• Provincia: Milano
• Categoria: Vendite

• Descrizione azienda

  Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:

  
  

  REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

  
  Posizione

  In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:

  
  
  • Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
  • Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
  • Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
  • Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.
  • Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
  • Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
  • Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
  • Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
  • Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.
    
  
  Requisiti

  I requisiti per questa posizione includono:

  
  
  • Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.
  • Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).
  • Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).
  • Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
  • Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
  • Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.
  
  

  Plus preferenziali:

  
  
  • richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
  • conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)
  • conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.
  
  Altre informazioniCosa possiamo offrirti:
  
  • ORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,
  • INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority,
  • Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)
  
  
  

  L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
  

  Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
  

  Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004

• Il presente annuncio é rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.